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执业药师《法规》重点笔记:药品供应保障制度

作者:233网校-罐装望仔 2022-10-26 15:39:37

药品供应保障制度主要考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施、药品储备政策与改革措施,本节内容不多,课程也很短,各位考生可以边听杨树老师的课边理解。

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药品供应保障制度重要考点
考点—、药品研制政策与改革措施

①国家鼓励研究和创制新药

②加强药物研究质量管理,做好上市前药品风险管理

③国家支持中药传承创新

考点二、药品生产政策与改革措施

①严格药品上市审评审批,优化审评审批程序。

②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

③全面实行上市许可持有人制度。

④严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

⑤加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。

⑥明确药品专利实施强制许可路径。

⑦落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度。

【短缺药品保障机制】

①原则:“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”﹔建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

②解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题

③对于短缺药品清单中的品种:允许企业在药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

④对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品:集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价﹔按公平原则协商确定价格,在集采平台上自主备案。

考点三、药品流通政策与改革措施

①推动药品流通企业转型升级:推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。

②建立价格信息可追溯机制,促进价格信息透明。

③推进“互联网+药品流通”:推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。

考点四、药品使用政策与改革措施

1.促进合理用药:公立医院优先使用国家基药、强化监管

2.进一步破除以药补医机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

3.强化医保规范行为和控制费用的作用。

4.积极发挥药师作用:充分发挥药师在合理用药方面的作用,加快药师法立法进程,探索药师多点执业。

【仿制药供应保障改革】

①药品集中采购要按通用名编制采购目录:及时将符合条件仿制药纳入采购目录范围。

②将与原研药质量与疗效一致的仿制药,纳入与原研药可相互替代的药品目录。

③医保药品支付标准:将与原研药质量与疗效一致的仿制药、原研药按同标准支付。鼓励医院使用仿制药。

考点五、药品储备政策与改革措施

①国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。

②国家建立药品供求监测体系。

③国家实行短缺药品清单管理制度。

④国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

⑤对短缺药品,国务院可以限制或禁止出口。

历年真题演练

1、【2021年真题】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

参考答案:A
参考解析:2018年,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出促进"临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

2、【2020年真题】根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统—配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

参考答案:D
参考解析:D选项,根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立短缺药品监测预警和清单管理制度。其他选项属于干扰项。

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