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2019执业药师《药事管理与法规》教材内容变化分析!

来源:233网校 2019年5月10日

2019年执业药师《药师管理与法规》的教材已经出来了。相比去年的《法规》教材,今年无疑变动很大。整体来讲,新增内容较多,部分章节内容整体变动较大。5处删减;18处内容增加以及多处内容改动。整体变化较大的内容包括执业药师的职责、药品监督管理体制与法律体制、药品注册管理机构、处方调剂和审核、化妆品生产许可证和批准文化管理等。改动的具体章节及内容且看以下分析:>>【新人福利】高含金量学习资料包限时免费领取<<

一、整体变动分析

1.删除内容章节

第一章第一节

执业药师职业资格考试与注册管理

删除了“(3)执业药师注册网上申报程序”项下内容。

第二章第三节

国家基本药物的报销与补偿

删除了“1.国家基本药物报销规定”以及第2点和第3点项下的所有内容。

第四章第一节

药品注册和申请审批程序

3.仿制药的申请与审批下删除了2段内容。

第十一章第三节

化妆品的界定与分类

删除了“经国务院食品药品监管部门批准”的内容,以及第三节项下的化妆品生产许可证和批准文号管理,删除了小标题和“两证合一工作”等内容。

2.新增内容章节

各章节新增内容尤其多,由于部分新增内容篇幅较长,故不做完整叙述。

第一章第一节

执业药师职业资格考试与注册管理

新增了“我国从1984年开始,在涉及......人才队伍建设确实需要。”;执业药师的职责新增了“五、执业药师执业活动的监督管理”;第三节的药品安全管理新增了一段内容“另外,进一步提高......责任可追究。”。

第二章第三节

国家基本药物的报销与补偿

“2018年9月13日......进一步强化基本药物的功能定位。”;(二)实施基本药物制度的目标新增了“完善国家基本药物制度......环节看病贵问题。”;基本药物质量监督管理新增了“《完善意见》提出......安全预警和应激处理机制。”;国家基本药物的报销与补偿新增了“《完善意见》......增强群众获得感。”

第四章第一节

药品注册和申请审批程序

新增了“根据国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》......开展药物临床试验。”;开展药品上市许可持有人制度试点新增了“授权的试点期限开始规定......确保合同销售的药品符合要求。”;特殊审批的有关规定新增了“为加快临床急需的境外上市新药审评审批......药品上市注册申请。”。

第五章第二节

药品采购管理

新增了“⑦国家组织药品集中采购和使用形式”;(二)药品使用管理新增了“(五)辅助用药临床应用管理”;(二)药店零售新增了“关于米非司酮成分药品的规定”。

第六章第四节

药品种保护

新增了“2018年09月28日,《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号),归《中药品种保护条例》部分条款进行修改。”;中药保护品种的和保护措施新增了“对临床用药紧缺的重要保护品种的仿制的内容”;以及古代经典名方中药复方制剂的管理的全部位内容新增。

第七章

(二)销售管理

新增了7.内容;第六节(三)疫苗全程追溯新增了一段追溯体系内容。

第九章第一节

(二)药品广告的发布

新增了“证照分离”等相关内容。

第十一章第一节

(一)医疗器械不良事件监测和再评价

新增了我国医疗器械近十年的工作总结,以及将原有的内同增加,分为了11点进行进一步的详细说明。第三节化妆品生产许可证与批准文号管理,新增了化妆品许可制度的内容。

二、分值对比及重要性分析

下面以表格的形式对近三年考试分值以及章节重要性进行分析

章节

2016年

2017年

2018年

重要性

第1章 执业药师与药品安全

5

7

4

★★

第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

3

6

7

★★★

第3章药品监督管理体制与法律体系

7

9

8

★★★

第4章药品研制与生产管理

12

12

6

★★☆

第5章药品经营与使用管理

25

37

32

★★★★★

第6章中药管理

9

8

6

★★☆

第7章特殊管理的药品管理

18

17

17

★★★★

第8章药品标准与药品质量监督检验

8

7

10

★★★☆

第9章药品广告管理与消费者权益保护

10

7

10

★★★☆

第10章药品安全法律责任

13

6

14

★★★★

第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

10

4

6

★★☆

三、考试趋势分析

对比17,18年章节分值,第1章和第4章分值有所下降,第8章,第9章以及第10章分值上升,这可能是19年出题的分值趋势。第5章依旧是重点中的重点,接下来就是第7章和第10章,第8章和第9章同样重要,这五个章节16年的出题分数有74分,17年的出题分数有74分,18年的出题分数有83分;从综合分数可以看出,这几个大章节是重要的拿分点。当然,这并不是说其他章节就不用学习了。虽然出题分数超过了及格分,但是我们并不能保证这几个章节的分数绝对能全部拿到,所以第2,3,4,6和11章 同样要花功夫学习。

由于近几年网上爆出的药品违法生产及销售事件较多,故关于药品安全方面的知识点有可能会是19年出题的侧重点,关于药品安全及相关管理政策一定要熟悉。另外,由于18年法规较简单,按照出题规律,再根据19年教材的大改可以推测,极有可能19年法规会变难。所以19年考生对于法规必须要重视起来。

以上内容来源于233网校原创文章,非授权禁止转载,违者必究!

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