执业药师药物分析知识点：中国药品检验标准操作规范
执业药师药物分析知识点：中国药品检验标准操作规范
《中国药品检验标准操作规范》是执行《中国药典》的重要依据和补充，是一部能正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书。本书由中国药品生物制品检定所和中国药品检验总所根据《中国药典》附录中收载的剂型和相关检测方法编写而成，基本上包涵了《中国药典》现行版一部和二部附录中的相关内容，生物制品由于其检验方法的要求与药品检验不同之处较多，故未予收载。
《中国药品检验标准操作规范》从2005年版开始分为两卷出版。一卷收载《中国药典》附录中的各种检验方法的标准操作规范，另一卷则收载各种检验方法所使用的仪器(包括通用型分析仪器与专用型检测仪器)的标准操作规程，即《药品检验仪器操作规程》。《中国药品检验标准操作规范》2010年版共收载38种剂型的检查法和各种检查、测定及分析方法l30个，其中新增l9个(包括制剂通则2个、检验方法和指导原则13个、生物检定法和微生物检定法4个)，修订45个；《药品检验仪器操作规程》2010年版共收载仪器操作规程436项，其中新起草195项。
《中国药品检验标准操作规范》收载的标准操作规范的主要内容包括：①简述；②仪器与用具；③试药与试剂；④操作方法；⑤注意事项；⑥记录与计算；⑦结果判断。以“重量差异”检查法为例，介绍如下：
1．简述 本法的定义、分类、适用范围等。
(1)本法适用于片剂的重量差异检查。凡规检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
(2)在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2．仪器与用具 本法所使用的仪器与用具及其性能要求。
(1)分析天平感量0．1mg(适用于平均片重0．30g以下的片剂)或感量lmg(适用于平均片重0．30g或0．30g以上的片剂)。
(2)扁形称量瓶。
(3)弯头或平头手术镊。
3．试药与试液本法所使用的试药与试液及其配制方法或方法来源与要求等。在“重量差异”检查法中不涉及试药与试剂，故无该项内容。
4．操作方法
(1)取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20得平均片重(¯m)。
(2)从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重。
5．注意事项
(1)在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片不得再放回供试品原包装容器内。
(2)遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。(3)薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
6．记录与计算 应按本节“一、药品检验工作的基本程序”之“(三)记录和报告”要求记录，应列出数据的计算公式与结果。
记录每次称量数据。
(1)求出平均片重(¯m)，保留三位有效数字。修约至位立有效数字，根据平均片重选择重量差异限度(0．30g以下±7．5％，0．30g或0．30g以上±5．0％)。
(2)按重量差异限度要求，求出允许片重范围(¯m±¯m×重量差异限度)。
7．结果判断 列有是否符合规定的判断依据。
(1)每片重量均未超出允许片重范围(¯m±¯m×重量差异限度)；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片数不多于2片，且均未超出限度的l倍；均判为符合规定。
(2)每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片数多于2片；或超出重量差异限度的药片数虽不多于2片，但其中1片超出限度的l倍；均判为不符合规定。
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