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2011年执业药师药学专业知识一教材考点(5)

来源:网络 2011年8月25日
导读: 2011年执业药师考试时间10月15、16日。本文为“2011执业药师《药学专业知识一》教材考点(5)”,以供广大考生复习使用!更多有关执业药师考试资料请访问考试大执业药师考试频道。

  第三节 药品质量标准分析方法的验证

  ★《中国药典》从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。

  ★验证的目的是证明采用的方法适合检验要求。

  ★验证的分析项目有:鉴别试验、杂质检查、含量测定、制剂中其他成分的测定以及溶出量的测定(溶出度、释放度)等。

  一、分析方法验证的内容有

  准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

  (一)准确度

  定义:该法测定结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率(%)来表示。

  (二)精密度

  1.定义:同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差(SD)和相对标准偏差(RSD)来表示。

  RSD越小,测定结果越集中,精密度越好。

  例:与相对标准偏差计算有关的量包括

  A.测定结果x1

  B.测定结果的平均值

  C.测定次数n

  D.相关系数r

  E.回归方程的斜率b

  2.精密度好是准确度高的前提,但方法的精密度好,准确度不一定高,只有在消除了系统误差的前提下,精密度好,准确度也高。只有精密度和准确度都高的结果才可靠。

  3.精密度三种表示方法:

  *重复性 同人、仪器、时间

  定义:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度。

  *中间精密度 同室,但不同时间、不同人员、不同仪器设备测得结果的精密度。考察随机变动因素对精密度影响 。

  *重现性 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

  例:下述验证内容属于精密度的有

  A.定量限

  B.重复性

  C.重现性

  D.专属性

  E.中间精密度

  (三)专属性

  在其他组分(杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,分析方法准确地测出待测组分的特性。

  (四)检测限

  定义:在规定实验条件下所能检出被测组分的浓度或量。

  ①目视法 非仪器分析法:能观察到实验现象的浓度

  ②信噪比法:为仪器分析法:把低浓度样品信号与空白样品信号比较,按信噪比3:1或2:1时的相应浓度或进样量确定检测限。

  (五)定量限:样品中被测组分能被定量测定的浓度或量。其测定结果应具有一定的准确度和精密度。

  一般以信噪比10:1时的相应浓度或进样量确定定量限

  (八)耐用性: 指在测定条件有小的变动时,测定结果不受其影响的承受程度。

  二、不同检验项目对效能指标的要求

  1.鉴别 仅需检查专属性和耐用性

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