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中药药剂学:胶囊剂的质量评定与贮藏

来源:233网校 2006年10月17日
  质量评定
  胶囊剂质量应符合《中国药典》1995年版制剂通则项下的各项质量要求:

  外观:胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊的内容物应干燥、松散、混合均匀。
  水分:硬胶囊的内容物照《中国药典》附录IX H水分测定法测定,除另有规定外,不得超过9.0%。
  装量差异:取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊剂囊壳用刷或其他适宜的用具拭净,软胶囊剂囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净;置通风处使溶剂挥尽;再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较(有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较),应在±10.0%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
  崩解时限:照《中国药典》1995年版附录崩解时限检查法检查。除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度的胶囊剂,不再检查崩解时限。肠溶胶囊剂的崩解时限,应先在人工胃液中检查2小时,再在人工肠液中检查。
  卫生标准:按卫生部《药品卫生检验方法》检查,均不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵,含全药材原粉者,细菌数不得超过50000个/g,霉菌数不得超过500个/g。含部分药材原粉者,细菌数不得超过10000个/g,霉菌数不得过500个/g。
  贮藏:胶囊剂于密封性能好的玻璃容器或透湿系数小的特制铝塑容器中,在22℃~24℃,相对湿度30%~50%时贮藏,此时胶囊剂既不吸水,也不失水,若湿度在20%时,胶壳变硬易碎;在80%~90%时,易使包装不良的胶囊剂变形,且加速药物变质,利于微生物滋生,甚至胶囊壳发生溶化。若长期贮藏于高湿度环境中,崩解时间明显延长,溶出速度也会有较大的变化。
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