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A.国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的

正确答案：B,C,E,
第 122 题 (多项选择题)
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药 品生产质量管理的基本要求包括

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品

B.具有适当的资质并经培训合格的人员

C.具有正确的原辅料、包装材料和标签

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录

E.降低药品发运过程中的质量风险

正确答案：A,B,C,D,E,
第 123 题 (多项选择题)
根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，药 厂生产毒性药品及其制剂

A.必须由医药专业人员负责生产、配制和质 量检验

B.应建立严格的管理制度

C.严格执行生产工艺操作规程，严防与其他 药品混杂

D.每次配料，在本单位药品检验人员的监督

下准确投料，必须经二人以上复核无误
E.应详细记录每次生产所用原料和成品数

正确答案：A,B,C,D,E,
第 124 题 (多项选择题)
依照《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，医疗机构

A.配制的制剂不得在市场上销售

B.配制的制剂不得在市场变相销售

C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告

D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上 发布广告

E.向患者提供的药品应当与诊疗范围相适 应，并凭执业医师或者执业助理医师的处 方调配

正确答案：A,B,C,E,
第 125 题 (多项选择题)
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

A.符合药用要求

B.符合保障人体健康和安全的标准

C.国务院药品监督管理部门公布的品种

D.经省级人民政府药品监督管理部门批准 注册

E.经国务院药品监督管理部门批准注册

正确答案：A,B,E,
第 126 题 (多项选择题)
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药 品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.药品质量检验管理的规定

B.药品销售及处方管理的规定

C.首营企业和首营品种审核的规定

D.药品不良反应报告的规定

E.质量信息的管理规定

正确答案：B,C,D,E,
第 127 题 (多项选择题)
根据《药品经营许可证管理办法》规定，监 督检查的内容包括

A.经营地址变动情况

B.企业法定代表人（企业负责人）变动情况

C.经营方式、经营范围的执行

D.企业经营设施设备及仓储条件变动情况

E.企业实施《药品经营质量管理规范》情况

正确答案：A,B,C,D,E,
第 128 题 (多项选择题)
根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业销售药品说法正确的是

A.应严格遵守有关法律、法规和制度，正确 介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

B.销售药品时，处方要经执业药师或具有药 师以上职称的人员审核后方可调配和销售

C.对处方所列药品不得擅自更改或代用

D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售

E.审核、调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章，处方按有关规定保存备查

正确答案：A,B,C,D,E,
第 47 题 (多项选择题)
国家对麻醉药品和精神药品实施

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.分类管理制度

D.定点经营制度

E.生产总量控制

正确答案：A,B,C,D,E,
第 130 题 (多项选择题)
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.药品生产许可

B.保健食品上市许可

C.药物临床试验许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

正确答案：A,B,C,E,

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