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2013年执业药师考试药事管理与法规讲师预测试卷(一)附答案

来源:233网校 2013年10月9日
91.导致住院的药品不良反应,属于
92.发生程度、后果与说明书描述不一致的药品不良反应,属于
93.致癌、致畸、致出生缺陷的药品不良反应,属于
[94〜96]
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
94.生产国家食品药品监督管理局巳批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于
95.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于
96.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
[97〜99]
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回根据《药品召回管理办法》
97.应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
98.应每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
99.可能引起严重健康危害的药品召回为
[100〜102]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年根据《药品经营质量管理规范》
100.药品批发企业中,有效期为1年的药品质量跟踪记录保存期限至少为

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