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2021执业药师《法规》常考点:药品包装与说明书注明内容

来源:233网校 2021-07-20 08:55:33

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:药品包装与说明书注明内容】

1、发运中药材的包装必须注明:

品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(药品管理法,P56,53条)

2、中药饮片的标签:

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例)

3、标签或说明书

药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法)

4、药品内标签:

药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等。

药品外标签:药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

5、运输、储藏的包装标签:

药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较

①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中,而没有标示在原料药标签中。

②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中,而标示在原料药标签中。

③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

6、原料药的标签:

药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

【巩固习题】

【单选题】关于药品包装的说法,错误的是

A. 安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装,也称之为药包材

B. 内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

C. 最小销售包装(盒、瓶等)属于内包装,必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

D. 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

参考答案:C
参考解析:考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆,瓶是内包装,而盒是外包装,同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种,说法错误。故答案为C。

【单选题】关于药品说明书规定的说法,错误的是

A. 非处方药应列出主要辅料名称

B. 注射剂应列出全部辅料名称

C. 化学药列出全部活性成分

D. 中成药组方中应列出全部中药药味

参考答案:A
参考解析:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味,非注射全辅料”准确记忆。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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