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2021年执业药师《药事管理与法规》试题(10.9)

来源:233网校 2021-10-09 09:11:48

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【试题演练】

1. 在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门组织实施的是

A.执业药师考前培训 

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育 

D.执业药师执业注册许可

参考答案:D
参考解析:本题主要考查省级药品监督管理部门的执业药师管理职责分工,省级药品监督管理部门为执业药师注册机构。

2. 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。以下选项关于执业药师注册条件的说法不正确的是

A.本科以上学历

B.申请注册的执业药师应遵纪守法,遵守职业道德

C.应取得《执业药师资格证书》

D.执业药师在注册时应经执业单位同意

参考答案:A
参考解析:本题主要考查执业药师注册条件。执业药师在注册时需符合以下条件:(1)取得《执业药师资格证书》;(2)遵纪守法,遵守职业道德;(3)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;(4)经执业单位同意。

3. 根据国务院办公厅印发《国家药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》,承担执业药师继续教育管理的部门是

A.国家药品监督管理部门 

B.省级药品监督管理部门

C.中国药师协会 

D.卫生计生部门

参考答案:C
参考解析:本题主要考查执业药师继续教育的承担部门。执业药师继续教育管理由中国药师协会承担。

根据下列选项,回答问题

A.新药申请 

B.进口药申请

C.补充申请 

D.再注册申请

4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

5.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是指

6.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是指

7.进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是指

参考答案:B、D、A、C
参考解析:本题主要考查药品注册申请分类。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请;进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;补充申请是指进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请;再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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