1、开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()
A. 生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B. 《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C. 《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D. 《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
参考答案：B
参考解析：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期是不变的，不是重新核算。
2、《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A. 企业法定代表人的变更
B. 企业生产范围的变更
C. 企业生产地址的变更
D. 企业负责人的变更
参考答案：A
参考解析：“此知识点新版教材有变动，为保持真题试卷的完整，仅供考生参考”新版教材为《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
3、从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括
A. 具备适度规模和足够的产能储备
B. 具有保证生物安全的制度和设施、设备
C. 符合疾病预防、控制需要
D. 符合所在地人口发展规划
参考答案：D
参考解析：不包括所在地人口发展规划。
4、关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是
A. 药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求
B. 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C. 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D. 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件
参考答案：B
参考解析：贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。
