材料题 根据以下材料，回答1-2题
A．中药配方颗粒
B．中药注射剂
C．由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D．变态反应原
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
1、【配伍选择题】由药品监督管理部门进行注册管理的是( )。
参考答案：D
参考解析：考查医院中药制剂管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申
报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物
制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规
定的制剂。
2、【配伍选择题】由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是( )。
参考答案：B
参考解析：考查医院中药制剂管理。分析本题干只有B选项中药注射剂。另外，注意中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。单味定量包装。纳入中药饮片管理范畴，上市前报省药监备案。纳入支付范用并参照乙类管理。不得在医疗机构以外销售。
3、【多项选择题】有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有( )。
A. 医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B. 医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C. 医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D. 医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
参考答案：CD
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医
疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。
(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。
4、【多项选择题】根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( )。
A. 医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B. 委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D. 在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
参考答案：ABD
参考解析：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要申请药品批准文号，可以仅提供非临床安全性研
究资料。C选项不符合题意；医疗机构配制的中药制剂品种应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制
的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制
剂批准文号。A符合题意；医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。B符合题
意；医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。D符合题意。
