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易错题:执业药师《法规》药品监督管理、研制与生产管理

来源:233网校 2019年7月31日

备考执业药师,理解+记忆考点不可或缺,加强试题训练和错题整理同样很有必要。本期根据《法规》第三、四、五章内容精选10个易错题,测测你的知识覆盖面是否齐全。

上期问题答案:1.注册有效期5年,有效期届满30日前提出延续注册申请。2.公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

一、单选题

1.负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责, 严格规范广告发布行为的部门是()

A.药品监督管理部门

B.新闻宣传部门

C.新闻出版广电部门

D.卫生健康部门

参考答案:C

参考解析:新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责,严格规范广告发布行为。

易错点:干扰项C.新闻宣传部门,负责协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例,开展舆论监督。指导监督媒体健全广告刊播管理制度,履行法定广告审查义务。

2.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是()

A.12345

B.12320

C.12315

D.12331

参考答案:C

参考解析:市场监管总局明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话,以12315一个号码对外、全国一个“12315” 平台受理。

易错点:食品药品投诉举报电话由12331改为12315。

3.开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是(  )

A.生产地址变更或者法定代表人变更,属于《药品生产许可证》登记事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期不变

C.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

D.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

参考答案:A

参考解析:许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

易错点:生产地址的变更属于许可事项变更,法定代表人的变更属于登记事项变更

【2015年真题】4.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是(  )

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

参考答案:C

参考解析:行政处罚包括人身罚;资格罚;财产罚和声誉罚。财产罚包括罚款、没收违法所得和没收非法财物。

易错点:罚金不属于财产罚,罚金是构成犯罪的、数额较大的刑法里的附加刑;撤职属于行政处分。

【2017年真题】5.2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是( )

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

参考答案:A

参考解析:《医药产品注册证》证号的格式为: H (Z、S) C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

易错点:干扰项C,《进口药品注册证》证号的格式为: H(Z、S) +4位年号+4位顺序号。

【2017年真题】6.2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是( )

A.保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

参考答案:C

参考解析:药品生产、经营企业采购药品时,应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,索取、留存销售凭证。按照GSP规定,记录和凭证应当至少保存5年。

易错点:细节考查,此考点为复习薄弱点。

7.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括(  )

A.中成药制剂

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.中药提取物

参考答案:D

参考解析:根据国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起,中药提取物不得委托加工。

易错点:细节考查,考点记忆易模糊。C选项造成干扰,中药注射剂和原料药不得委托生产。

二、多选题

【2018年真题】8.医疗机构购进药品的要求包括(  )

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

参考答案:ACD

参考解析:医疗机构购进药品的具体要求:禁止药学部门外的其他科室和医务人员自行采购。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种;建立并执行药品进货检查验收制度。

易错点:细节考查,易漏选或错选。

9.根据《新药注册特殊审批管理规定》,下列情形的新药注册申请可以实行特殊审批的是(  )

A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案:ABCD

参考解析:按规定新药注册申请可特殊审批的:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

易错点:考点较偏,易少选漏选。

【2016年真题】10.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法,正确的有(  )

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品

参考答案:ABC

参考解析:药品生产、经营企业的禁止性经营活动:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药或甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

易错点:D选项易造成误导。药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

三、考点牢记并收藏

1.新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责,严格规范广告发布行为。

2.市场监管总局明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话,以12315一个号码对外、全国一个“12315” 平台受理。

3.许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。趣味学习,轻松上分<<

4.行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚和声誉罚。财产罚包括罚款、没收违法所得和没收非法财物。

5.《医药产品注册证》证号的格式为: H (Z、S) C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

6.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定,首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件,保存期不得少于5年。

7.各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起,中药提取物不得委托加工。

8.医疗机构购进药品的具体要求:禁止药学部门外的其他科室和医务人员自行采购。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种;建立并执行药品进货检查验收制度。

9.按规定新药注册申请可特殊审批的:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

10.药品生产、经营企业的禁止性经营活动:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药或甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

现在开始做:

1.药品召回的责任主体是?

2.《药品经营许可证》有效期是多久?需要继续经营药品的企业需在许可证有效期届满前多久向原发证机关申请换发?

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