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2021执业药师《法规》重难点:医疗器械的分类管理

来源:233网校 2021-05-28 09:54:55

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【重难点:医疗器械的分类管理】

医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑、医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 如血压计、体温计等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜等。

【巩固习题】

【单选题】根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A. 有效程度由高到低

B. 风险程度由低到高

C. 有效程度由低到高

D. 风险程度由高到低

参考答案:B
参考解析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械风险程度低,第二类医疗器械具有中度风险,第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

【单选题】根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( )

A. 风险程度由低到高

B. 有效程度由高到低

C. 有效程度由低到高

D. 风险程度由高到低

参考答案:A
参考解析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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