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备考推荐!《法规》第一章关键考点汇总(下)

作者:233网校 2020年7月30日

《药事管理与法规》是执业药师考试中的公共科目,同时学习难度较低。第一章执业药师与健康中国战略主要涉及的考点包括基本医疗卫生、医疗保障、药品保障及执业药师,考试分值5~8分。

本期将对第一章相关高频考点进行整理及汇总,以节省各位考生的复习时间。

27、药品生产政策与改革措施

(1)严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。

(2)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。

(3)全面实行上市许可持有人制度,落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

(4)加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

(5)加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。

(6)健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。

(7)明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可。

(8)落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度。

28、药品流通政策与改革措施

(1)推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

(2)整治药品流通领域突出问题,严厉打击租借证照、虛假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虛开发票等违法违规行为。

(3)建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明。

(4)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

29、药品使用政策与改革措施

(1)促进合理用药。公立医院要优先使用国家基本药物,强化药物使用监管。

(2)进一步破除以药补医机制。推进医药分开。

(3)强化医保规范行为和控制费用的作用。

(4)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。

30、基本药物:满足疾病防治基本用药需求,适应现阶段基本国情和保障能力,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得的药品。

31、不纳入国家基本药物目录遴选范围:

(1)含有国家濒危野生动植物药材的;

(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的;

(3)临床治疗首选的;

(4)因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;

(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

32、国家基本药物目录的调整应当根据以下因素确定:

(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

(2)我国疾病谱变化;

(3)药品不良反应监测评价;

(4)国家基本药物应用情况监测和评估;

(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

33、应当从国家基本药物目录中调出的品种:

(1)药品标准被取消的;

(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

(3)发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;

(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

34、执业药师的管理部门:国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作,提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

35、执业药师报名条件

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员,具备以下条件之一者,均可申请参加考试:

(1)取得药学类、中药学类专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满5年;

(2)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学或中药学岗位工作满3年;

(3)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位,在药学或中药学岗位工作满1年;

(4)取得药学类、中药学类专业博士学位;

(5)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员,在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参加考试。

36、执业药师注册

(1)执业药师注册有效期为五年。需要延续的,应当在有效期届满三十日前,向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

(2)按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。

执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。

执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。

④机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

37、执业药师的职业道德准则

(1)救死扶伤,不辱使命;

(2)尊重患者,平等相待;

(3)依法执业,质量第一;

(4)进德修业,珍视声誉;

(5)尊重同仁,密切协作。


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