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备考推荐!《法规》第一章关键考点汇总(中)

作者:233网校 2020年7月30日

《药事管理与法规》是执业药师考试中的公共科目,同时学习难度较低。第一章执业药师与健康中国战略主要涉及的考点包括基本医疗卫生、医疗保障、药品保障及执业药师,考试分值5~8分。

本期将对第一章相关高频考点进行整理及汇总,以节省各位考生的复习时间。

16、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

(1)主要起营养滋补作用的药品;

(2)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;

(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

17、医保药品目录的分类:分“甲类目录”和“乙类目录”。

(1)“类目录”的药品是临床治疗必需使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。

(2)“类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

18、医保药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。

19、医疗保险统筹基金支付医保药品目录内药品所发生的费用,必须由医生开具处方或住院医嘱,参保患者自行购买药品发生的费用,由个人账户支付或个人自付。

20、药品和药品分类

(1)定义:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

(2)分类

①按定义分为中药、化学药和生物制品;

②一定程度上可分为处方药与非处方药,现代药和传统药;

③实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品。

21、药品质量特性和特殊性

(1)质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。

(2)特殊性:专属性、两重性、质量的重要性、时限性。

22、药品安全与风险管理

(1)药品有研发、生产、流通和使用等多个环节,每个环节都存在着可能危害消费者的风险。药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中,不追求“零风险”,而要求对风险的有效控制,使其控制在可接受的范围内。

(2)药品安全风险的特点:复杂性不可预见性不可避免性

(3)药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

①自然风险:又称“必然风险”“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的,由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不良反应。

②人为风险:属于“偶然风险”,是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

23、药品安全管理的主要措施:落实“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责。

(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规

(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设

(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理,落实药品安全管理参与方各自的责任。

(4)要建立药品追溯系统,“一物一码物码同追”,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

24、药物警戒制度:国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒可以涵盖药物临床试验和上市后阶段,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应。

25、药品供应保障制度定义

(1)狭义的药品供应保障制度是指国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制,提高药品供应保障能力的相关法规、规范的总称。

(2)广义的药品供应保障制度泛指国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的,用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施的总称。

26、完善药品供应保障制度的总体要求

(1)“健康中国”国家战略重点任务之一:改革完善药品生产流通使用政策,推进实施药品生产流通使用全流程改革,健全药品供应保障制度。

(2)总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革,建立工作协调机制,建设符合国情的国家药物政策体系,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品的安全、有效、可及。

(3)国家加强中药的保护与发展,充分体现中药的特色和优势,发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。

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