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2021执业药师《法规》常考点:医疗机构制剂注册申报、审批

来源:233网校 2021-07-28 09:14:01

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【常考点:医疗机构制剂注册申报、审批】

(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

1.市场上已有供应的品种;

2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

3.除变态反应原外的生物制品;

4.中药注射剂;

5.中药、化学药组成的复方制剂;

6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

7.其他不符合国家有关规定的制剂。

(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

【巩固习题】

【单选题】关于医疗机构制剂的说法,正确的是

A. 不得在市场销售

B. 可以在定点零售药店销售

C. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

参考答案:A
参考解析:医疗机构制剂不得在市场上销售,不得发布医疗机构制剂广告。故A正确,B、C、D错误。

【单选题】某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是( )

A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D. 加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

参考答案:D
参考解析:医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

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