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执业药师中药药剂重难点解读(四):胶囊剂和气雾剂

来源:233网校 2019年9月2日
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一、明胶空心胶囊的质量要求二、胶囊剂的质量要求三、气雾剂和喷雾剂的吸收与影响因素四、气雾剂和喷雾剂的附加剂

《中药一》第六章占考试分值29-33分,属于大分值章节。其中胶囊剂和气雾剂近四年考查6~8分,比重较大。袁浩老师在精讲班里提到过,第六章考试重难点为各剂型的质量要求,每年考查15分左右,药用辅料考查9分左右,剂型特点6分左右。

以下为胶囊剂和气雾剂的质量标准及附加剂。

一、明胶空心胶囊的质量要求

分类质量要求
崩解时限应在10分钟内全部溶化或崩解
化合物含量含羟苯基甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯总量不得过0.05%
干燥失重不得过12.5%~17.5%
不得过百万分之二
重金属不得过百万分之四十
微生物限度不得检出大肠埃希菌,每10g不得检出沙门菌

【2018年真题】108.目前胶囊剂多由明胶空心胶囊填充制成。关于明胶空心胶囊质量要求的说法,错误的是( )

A.含铬不得过百万分之二

B.干燥失重应为12.5%~17.5%

C.含重金属不得过百万分之四十

D.明胶空心胶囊应在30分钟内全部内融化或崩解

E.含羟苯基甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯总量不得过0.05%

参考答案:D
参考解析:明胶空心胶囊应在10分钟内全部内融化或崩解。

二、胶囊剂的质量要求

崩解时限明胶空心胶囊、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、结肠肠溶胶囊
检查溶出度或释放度的胶囊剂,一般不再检查崩解时限
释放度缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊
微生物限度检查杂菌的生物制品胶囊剂,可不检查微生物限度
贮存胶囊应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃

【2018年真题】[55-57]

A.溶出度

B.脆碎度

C.崩解时限

D.干燥失重

E.释放度

55.《中国药典》规定,控释胶囊剂应检查( )

56.《中国药典》规定,缓释胶囊剂应检查( )

57.《中国药典》规定,复方中药胶囊剂应检査( )

参考答案:E、E、C
参考解析:缓控释胶囊剂应检查释放度,凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,一般不做崩解时限的检查。复方中药胶囊剂应检査崩解时限。

三、气雾剂和喷雾剂的吸收与影响因素

影响因素特点
吸收药物以雾状吸人可直接作用于支气管平滑肌肺泡为主要吸收部位
药物的脂溶性及分子大小吸入给药的吸收速度与药物脂溶性成正比,与药物的分子大小成反比
雾滴(粒)粒径大小雾滴的大小影响其在呼吸道沉积的部位,吸入气雾剂雾滴(粒)的粒径应在10μm以下,其中大多数应在5μm以下。雾滴过粗,药物易沉着;粒子过小,雾滴易到达肺泡部位,但沉积减少,多被呼出,吸收较少

【2018年真题】18.关于吸入气雾剂和喷入喷雾剂的吸收与影响因素的说法,错误的是( )

A.药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌

B.吸入给药的吸收速度与药物的脂溶性大小成正比

C.吸入的雾滴(粒)越小越易达到吸收部位,药物吸收的量越多

D.吸入给药的吸收速度与药物的分子量大小成反比

E.肺泡是吸入气雱剂与吸入喷雱剂中药物的主要吸收部位

参考答案:C
参考解析:粒子过小,雾滴易到达肺泡部位,多被呼出,吸收较少。

四、气雾剂和喷雾剂的附加剂

附加剂举例
溶剂溶解于气雾剂的抛射剂氢氟烷烃
O/W乳浊液型气雾剂溶剂水、甘油
W/O乳浊液型气雾剂溶剂脂肪酸、植物油
潜溶剂乙醇、丙二醇
抗氧剂维生素C、亚硫酸钠
防腐剂羟苯乙酯
表面活性剂乳化剂硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯
助悬剂脂肪酸山梨坦类、月桂醇

【2018年真题】[41-43]

A.乳化剂

B.溶剂

C.抗氧剂

D.助溶剂

E.助悬剂

41.聚山梨酯80可用作气雾剂的( )

42.月桂醇可用作气雾剂的( )

43.四氟乙烷可用作气雾剂的( )

参考答案:A、E、B
参考解析:气雾剂的附加剂里,聚山梨酯作为乳化剂;月桂醇作为助悬剂;四氟乙烷属于氢氟烷烃,可作为溶剂。

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