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2021执业药师考试真题:药事管理与法规(91-99)

来源:233网校 2021-11-15 11:58:28

(一)  

甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后,甲决定自行生产该药品。  

91.关于甲、乙、丙的说法,错误的是  

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任  

B.甲是药品安全的第一责任人  

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系  

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

参考答案:D

92.关于甲下列行为的说法,正确的是  

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品  

B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品  

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责  

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

参考答案:A

93.甲决定自建药品生产车间,负责批准的管理部门是  

A.国家药品监督管理部门  

B.省级药品监督管理部门  

C.设区的市级药品监督管理部门  

D.县级药品监督管理部门

参考答案:B

(二)  

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生,已获得硕士学位,在校期间学过中药材知识和栽培技术,具有中药材鉴识能力。临近毕业时,准备参加执业药师职业资格考试,但专业工作年限不符合报名条件,未能参加考试。  

秦某的老家在边远山区,交通不便,为解决家乡群众看病难题,毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外,还在自家地里种植地产中药材。  

94.秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试,符合规定的专业工作最低年限应当为  

A.毕业后,在中药学岗位上工作满4年  

B.毕业后,在中药学岗位上工作满3年  

C.毕业后,在中药学岗位上工作满2年  

D.毕业后,在中药学岗位上工作满1年

参考答案:C

95.根据《中医药法》,关于秦某种植地产中药材的说法,正确的是  

A.销售给当地的中药饮片生产企业  

B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用  

C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病  

D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

参考答案:C

(三)  

甲是药品上市许可持有人,依法持有甲钴胺片等药品品种;  

乙是药品生产企业,生产范围:片剂、胶囊剂;  

丙是药品生产企业,生产范围:胶囊剂、颗粒剂;  

丁是全国性药品批发企业,经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品,具备药品现代物流条件; 

戊是县级区域性药品批发企业,经营范围:中成药、化学药;  

己是药品零售连锁企业所属]店,经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。  

96.药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售,情节较轻,应当依法依规做出的处罚是  

A.责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算  

B.给予警告,责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的,处以-千元以上三千元以下的罚款  

C.没收违法销售的药品和违法所得,井处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,货值金额不足一万元的,按一万元计算  

D.责令限期改正,予以警告:逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

参考答案:A

97.根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于委托销售与委托储存、运输行为的说法,正确的是  

A.甲可以委托戊销售,戊再委托丁储存运输甲钴胺片  

B.甲可以委托乙生产,同时委托乙销售甲钴胺片  

C.甲可以委托丁销售,丁再委托戊销售甲钴胺片  

D.甲可以委托丁销售,同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

参考答案:A

98.根据药品风险管理要求,药品监督管理部门门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查,检查频次由高到低的顺序正确的是  

A.己、甲  

B.己、丁  

C.丙、戊  

D.甲、丁

参考答案:D

99.根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于药品销售行为的说法,正确的是  

A.甲将甲钴胺片销售给戊,戊同时销售给J和己  

B.甲将甲钴胺片销售给乙,乙再销售给丁,丁再销售给己所属连锁总部,再由总部配送中心配送至己  

C.甲将甲钴胺片销售给丁,丁再销售给戊,丁、戊同时销售给己所属连锁总部,再由总部委托丁配送至己  

D.甲将甲钴胺片销售给丁,丁再直接销售并配送至己,已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

参考答案:C

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