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2021执业药师《法规》重难点:药品批准文号的格式

来源:233网校 2021-05-28 10:47:39

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【重难点:药品批准文号的格式】

境内生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S) +四位年号+四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为:国药

准字H(Z、S) C +四位年号+四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S) J +四位年号+四位顺序号。

其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。

药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。

中药另有规定的从其规定。

【巩固习题】

【单选题】关于药品批准文件的说法,错误的是

A. 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B. 药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C. 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人,必要时还应附药品上市后研究要求

D. 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案,并根据上市后变更情况及时更新

参考答案:B
参考解析:考查药品批准文件。药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。选项B说法与此相反。故答案为B。

【单选题】丙药品批准文号为国药准字S20200010, 其中S表示

A. 化学药品

B. 进口药品分包装

C. 生物制品

D. 中药

参考答案:C
参考解析:考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式:国药准字H (Z、S) +4位年号 + 4位顺序号。H代表化学药品,Z代表中药, S代表生物制品。

【单选题】根据《药品注册管理办法》,符合中药批准文号格式要求的是

A. 国药准字J20190001

B. 国药准字H20190002

C. 国药准字S20190003

D. 国药准字Z20190004

参考答案:D
参考解析:药品注册证书载明的药品批准文号的格式:①境内生产药品:国药准字H (Z、S) +四位年号+四位顺序号;②中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字H (Z、S) C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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