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2021执业药师《法规》重难点:药品不良反应的分类与报告期限

来源:233网校 2021-05-29 00:36:08

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【重难点:药品不良反应的分类与报告期限】

法定报告主体:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

个例药品不良反应的报告时限:

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【巩固习题】

【单选题】某国产药品疗效不确、不良反应大,关于该药品的说法正确的是

A. 该药品应按劣药处理

B. 应当注销药品注册证书

C. 应修改药品说明书

D. 该药品可以继续销售和使用

参考答案:B
参考解析:经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。

【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指

A. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

参考答案:D
参考解析:考查药品不良反应的界定和分类。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故答案为D。

【单选题】根据《药品管理法》,我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A. 药品检验机构

B. 药品生产企业

C. 取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D. 药品上市许可持有人

参考答案:A
参考解析:考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故答案为A。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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