2022年执业药师药事管理与法规真题答案（6-10）

6、下列关于药品召回的说法，不正确的是

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

7、某化学药品生产企业计划从事疫苗生产活动，除已具备的药品生产基本条件外，还应具备的条件不包括

A.具备适度规模和足够的产能储备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.符合所在地人口发展规划

8、中药材生产应符合中药材生产质量管理规范，下列关于中药材生产质量管理规范说法错误的是

A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

9、下列关于医药价格和招采信用评价制度的主要内容的说法,错误的是

A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围

B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施

C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围

D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新

10、根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关做出行政处罚之前应告知当事人有权要求举行听证的是

A药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限割从业的行政处罚决定教育

C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定