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2021执业药师《法规》常考点:药品的质量特性

来源:233网校 2021-06-04 08:41:53

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:药品的质量特性】

药品质量特性是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

有效性:药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求

安全性:药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度

稳定性:药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

均一性:药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

【巩固习题】

【单选题】根据药品质量特性,有可能作为药品进行注册申请的是

A. 某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下,难以达到预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的目的

B. 某物质有效性小于毒副反应,并且不能解除、缓解毒副作用

C. 某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D. 某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

参考答案:D
参考解析:考查药品分类与质量特性。选项A不符合有效性,选项B不符合安全性,选项C不符合稳定性,这三个选项肯定不能作为药品进行注册申请。而选项D符合均一性,有可能作为药品进行注册申请。故答案为D。

【单选题】根据药品安全管理相关知识,药品安全风险客观存在,主要源于药品特殊性中的

A. 专属性

B. 两重性

C. 质量的重要性

D. 时限性

参考答案:B
参考解析:考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病,也存在不良反应,也就是两重性。故答案为B。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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