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药品监督管理机构的改动内容解析及考情分析

来源:233网校 2019年8月21日

一、药品监督管理部门

部门职能
国家药品监督管理局负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品的安全监督标准注册质量风险管理,以及监督管理领域的对外交流与合作;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查;负责执业药师资格准入管理;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作;职能转变等
药品监督管理部门依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制生产流通使用环节的监督管理职责
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

1.重要内容变化:2018年组建了国家市场监督管理总局为国务院的直属机构,国家食品药品监督管理局又再次变为国家药品监督管理局。

2.国家药品监督管理局的职能转变

(1)深入推进简政放权。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。

(2)强化事中事后监管。

(3)有效提升服务水平。

(4)全面落实监管责任。

3.考情分析

药品监督管理部门整段内容均有变动,其中较重要、有可能出考题的考点是国家药品监督管理局的职能及职能转变。

二、药品管理工作相关部门

部门职能
市场监督管理部门国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构;市县两级部门负责药品零售、医疗器械经营许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚;市场监督管理部门:负责相关市场主体登记注册营业执照核发,负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查监督处罚
卫生健康部门拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、统筹规划卫生健康资源配置;推进卫生健康基本公共服务均等、普惠、便捷;深化公立医院综台改革,落实疾病预防控制规划以及公共卫生问题的干预措施,突发公共卫生事件的预防控制;应对人口老龄化政策措施,公共卫生的监督管理;计划生育管理和服务工作等内容
医疗保障部门拟订医疗保障制度的法律法规草案、政策等,医疗保障基金支付方式改革;制定医疗保障筹资和待遇政策;拟订并实施长期护理保险制度改革方案;制定城乡统一的医保目录和支付标准;制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策;制定药品、医用耗材的招标采购政策;制定定点医药机构协议和支付管理办法等内容
发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济;监测和评估人口变动情况及趋势影响
人力资源和社会保障部人力资源和社会保障事业发展政策;建立覆盖城乡的多层次社会保障体系;拟订养老、失业、工伤等社会保险;实施全民参保计划井建立全国统一的社会保险公共服务平台;拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策等内容
网信办进一步加强互联网药品广告管理,大力整治网上虚假违法违规信息,严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台
新闻宣传部门加强药品安全新闻宣传舆论引导工作;贯彻落实广告法和有关法律法规,监督媒体健全广告刊播管理制度,履行法定广告审查义务
新闻出版广电部门督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责;强化指导,提升药品广告内容的艺术格调;清理查处违规媒体和广告,受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报等内容

1.巧记方法

药品管理工作相关部门较多,职能更多,难记忆。机智的丁老师告诉你,抓住各部门关键词就,轻松掌握各部门职能。

中医药管理部门职能关键词:中医和中医药。工业和信息化部门职能关键词:工业和产业。商务部门职能关键词:流通。公安部门职能关键词:犯罪案件侦查。

2.国家发展和改革委员会的职能变化

另外,发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局;以及药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。

3.考情分析

本节内容几乎全改,没有往年真题对比,只能大致推测可能会出的考点。有较大可能出题的是市场监督管理部门、卫生健康部门和医疗保障部门的职能,以及发改委的两个划入其他部门的职能需要关注。

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