2022年执业药师考试《药事法规》章节分值占比+2023年各章备考重点

2023年备考执业药师该怎么复习？想备考执业药师首先要知道它都考些什么，有哪些考点？学霸君在这里为大家整理了2023年执业药师药事管理与法规这个科目的各章考点，各位不知道怎么复习的同学赶紧收好

从表格可以看出，《药事管理与法规》分值最高的章节是第四章药品经营管理。其次是第七章特殊管理规定的药品管理、第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第五章医疗机构药事管理、第二章药品管理立法与药品监督管理、第三章药品研制和生产管理。

考点1：健康中国的战略目标

考点2：基本医疗卫生制度与健康促进：深化医药卫生体制改革总体目标，基本医疗卫生服务

考点3：医疗保障用药管理：多层次医疗保障体系，医疗机构医保定点必备条件，零售药店医保定点必备条件，不予受理零售药店定点申请，定点医药机构医保协议

考点4：基本医疗保险药品目录：医保目录确定条件，可纳入21年目录新增药品条件，不得纳入基本医保用药范围的，药品目录分类（纳入“乙类目录”的药品），《医保药品目录》5部分，医保药品目录的制定与调整，医保目录调入，医保药品使用的费用支付原则，医保谈判药品管理

考点5：药品供应保障制度：药品研制政策与改革措施，药品生产政策与改革措施，药品流通政策与改革措施，药品使用政策与改革措施，仿制药供应保障改革，药品储存政策与改革措施

考点6：国家基本药物制度：国家基药工作委员会，基本药物遴选原则，基本药物遴选范围，不纳入基药目录的范围，基药目录调整依据，从基药目录中调出的品种，基本目录构成，基本药物的配备和使用

考点7：药品的分类与质量特性：药品分类，药品质量特性，药品特殊性

考点8：药品安全风险管理：药品安全风险特点、分类

考点9：药品不良反应报告和处置：严重不良反应，新的不良反应，法定报告主体，药品不良反应报告流程（逐级，一般不良反应，新的和严重的不良反应，群体不良反应），定期安全性更新报告（报告时限），不良反应评价与控制

考点10：执业药师职业资格考试、注册与继续教育管理：报考条件，免试条件，不予注册的单位，注册条件，不予注册的情形，注册程序，注销注册情形，继续教育

考点1：我国药品管理法律体系：宪法，法律，行政法规，地方性法规，部门规章，地方政府规章

考点2：法的基本知识：法律效力，法的位阶出现交叉时的冲突

考点3：行政许可事项

考点4：行政强制：行政强制措施，行政强制执行

考点5：行政处罚：种类，不予处罚的情况，从轻或减轻处罚，简易程序，听证程序

考点6：行政复议：期限，受理范围，不可申请复议的事项

考点7：行政诉讼：诉讼单位，期限，受理范围，人民法院不受理案件

考点8：药品管理工作相关部门：国家局，市场监督管理部门，卫健委，中医药管理部门，医疗保障部门，人社部，工信部，专利行政部门

考点9：药品监督管理专业技术机构：中国食品药品检定研究院，药典委员会，药品审评中心，食品药品审核查验中心，药品评价中心，行政事项受理服务和投诉举报中心，执业药师资格认证中心，国家药品监督管理局高级研修学员，国家中药品种保护审评委员会，国家药品监督管理局特殊药品检查中心，药品审评/检查分中心

考点10：药品标准与国家药品标准：法定标准和非法定标准

考点11：药品质量监督检验：药品质量监督检验的类型（抽查检验，注册检验，指定检验，复核检验），质量公告

考点12：药品质量监督检查：药品监督检查的管辖，药品检查分类，质量监督检查，职业化、专业化药品检查员制度

 考点1：药物研制过程与质量管理规范：GLP，GCP，临床试验审批部门，药品临床试验分期，临床试验机构管理

考点2：药品注册管理制度：药品注册类别，注册管理机构

考点3：药品上市注册：药品上市许可，加快上市注册程序，药品批准证明文件，药品专利补偿制度，仿制药注册管理，仿制药质量和疗效一致性评价，药品注册专利纠纷解决，药品上市后的变更，药品再注册

考点4：药品上市许可持有人制度：不得委托生产的药品，基本要求

考点5：药品生产许可：药品生产许可证，药品委托生产管理

考点6：GMP：GMP符合性检查，短缺药品报告制度

考点7：药品召回管理要求：责任主题，经营和使用单位，召回分类，召回分级，监督管理部门，药品召回时间规定

考点1：药品经营和许可证管理：经营方式，经营范围，经营许可证管理

考点2：GSP的批发主要内容：人员资质，质量管理文件，采购，收货，验收，储存与养护

考点3：GSP的零售主要内容：人员资质，陈列要求，拆零销售

考点4：GSP—现场检查指导原则主要内容：严重缺陷项目，主要缺陷项目，一般缺陷项目

考点5：药品经营行为管理：禁止类经营行为，零售企业禁止类行为，药品经营监督管理职责，药品经营监督检查频次

考点6：网络药品经营管理：网络药品交易服务的类型，网络销售药品的条件，不得在网上销售的药品

考点7：药品进出口准许证

考点8：药品进口管理：进口备案，药品进口检验，免予办理进口备案和口岸检验的情况，临床急需少量药品批准进口，个人自用少量药品的进出境管理

考点9：药品出口管理：适用范围，出口销售证明

考点10：药品分类管理规定：非处方药分类和专有标识管理，双跨药品

考点11：非处方药注册和转换制度：非处方药遴选原则，直接提出非处方药上市许可申请，不应作为乙类非处方药

考点12：处方药与非处方药的经营管理：零售企业销售药品基本要求，零售药店不得经营的药品，零售药店必须凭处方销售的药品

考点1：药事管理部门设置与管理：药事管理与药物治疗学委员会，药学部门（分类，负责人要求，药学技术人员）

考点2：医疗机构药品配备、购进与储存管理：医疗机构—药品采购

考点3：处方和处方开具：处方内容，处方颜色，处方有效期，慢性病处方，处方限量

考点4：处方调剂和审核：四查十对，处方审核分类，必须在医院购药的，处方保存期限

考点5：医疗机构制剂许可管理：特征，医疗机构制剂许可证，制剂批准文号

考点6：医疗机构制剂的注册和调剂管理：不得作为医疗机构制剂申报，医疗机构中药制剂，医疗机构配制麻精制剂，医疗机构制剂调剂

考点7：抗菌药物临床应用管理：抗菌药物分级，抗菌药物供应目录，定期评估，抗菌药物处方权，抗菌药物合理应用，目标细菌耐药率处理

考点8：重点监控合理用药药品的管理：辅助用药临床应用管理，重点监控合理用药目录管理

考点1：中药材的生产、经营和使用规定：GAP相关规定，产地趁鲜切制中药材，GAP，自种、自采、自用

考点2：进口药材规定：进口药材管理要求，非首次进口药材品种目录

考点3：野生药材资源保护：一级，二级，三级

考点4：中药饮片的生产、经营管理：中药饮片生产/经营，毒性中药饮片生产/经营，中药配方颗粒管理

考点5：医疗机构中药饮片的管理：医疗机构炮制中药饮片，人员，罂粟壳

考点6：中药品种保护：中药品种保护条例适用范围，中药一级保护品种，中药二级保护品种，保护期限

考点7：古代经典名方中药复方制剂的管理：无上市品种简化注册要求

考点8：医疗机构中药制剂管理：医疗机构配制中药制剂，医疗机构委托生产中药制剂

考点1：疫苗分类

考点2：疫苗研制与生产管理：临床试验，疫苗上市许可，疫苗生产，疫苗批签发制度

考点3：疫苗上市后管理：国家免疫规划疫苗流通，其他免疫规划/非免疫规划疫苗的流通，疫苗配送，疫苗其他要求

考点4：血液制品生产、经营管理：血液制品生产管理，血液制品经营管理，进出口血液制品审批

考点5：麻醉药品和精神药品目录：麻/精药品目录，麻醉药品目录，第一类精神药品，第二类精神药品

考点6：麻醉药品和精神药品生产：麻精药品定点生产，定点经营制度

考点7：麻醉药品和精神药品的经营：定点经营资格审批，购销渠道，配送要求，麻精药品零售规定

考点8：麻醉药品和精神药品的使用：印鉴卡，麻/精药品处方资格，麻醉、精一药品的借用，麻精药品的配制

考点9：麻/精药品的贮藏与运输：麻/精药品的储存，麻醉/精一药品的运输，麻/精药品的邮寄

考点10：医疗用毒性药品生产、经营、使用管理：医疗用毒性药品的生产，零售药店供应毒性药品，毒性药品储存条件，配方用药，医疗机构处方要求，科研和教学单位所需毒性药品

考点11：A型肉毒素的管理：注射用A型肉毒毒素经营资质，销售对象

考点12：药品类易制毒化学品的管理：分类，原料药购销要求，易制毒单方制剂和小包装麻黄素

考点13：含特殊药品复方制剂经营管理：品种范围，经营管理，零售管理，含麻黄碱复方制剂

考点14：含兴奋剂药品的管理：兴奋剂目录，兴奋剂的管理层次，销售使用管理，蛋/白肽进出口准许证

考点1：药品说明书管理规定：核准和修改日期，专有标识，“说明书标题”，“警示语”，药品名称，成分，性状，作用类别，适应症，功能主治，接种对象，作用与用途，规格，用法用量，免疫程序和剂量，不良反应，禁忌，注意事项，孕妇及哺乳期妇女用药，儿童用药，老年人用药，药物相互作用，药物过量，临床试验，药理毒理，药代动力学，贮藏，包装，有效期，执行标准，批准文号，生产企业

考点2：药品标签管理规定：内标签，外标签，运输/储藏标签，原料药标签，中药饮片包装标签，标签有效期规定

考点3：药品名称、商标和专有标识管理要求：药品说明书和标签印制和文字说明，药品名称和注册商标的标注和使用

考点4：药品广告的审查和发布：无需审查，广告发布内容准则，不得发布广告的药品，广告发布媒体限制，审批部门，药品广告的申请和审批

考点5：互联网药品信息服务管理：分类，互联网信息服务网站的开办条件，网站公式，不得发布的产品信息

考点1：医疗器械管理的基本要求：医疗器械分类，管理，生产管理，注册与备案，注册证格式，备案凭证格式

考点2：医疗器械经营与使用管理：医疗器械经营分类管理，进货查验和销售记录

考点3：医疗器械不良事件的处理与问题产品召回：医疗器械不良事件检测，医疗器械召回

考点4：化妆品管理的基本要求：化妆品分类，化妆品原料分类，化妆品生产许可证，化妆品生产经营管理，化妆品注册及备案管理（国产普通，进口普通，国产特殊，进口特殊），儿童化妆品

考点5：保健食品的管理：保健食品的特征，注册或备案，保健食品注册号，保健食品备案号

考点6：特殊医学用途配方食品：参照药品管理，注册号

考点7：婴幼儿配方食品的管理：婴幼儿配方食品，婴幼儿配方乳粉

考点1：假药、劣药的界定

考点2：生产/销售/使用假药、劣药的行政责任：单位的行政责任，个人的行政责任，假药/劣药从重处罚

考点3：生产/销售/使用假药、劣药的刑事责任：生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准，假药/劣药的刑事责任量刑标准，生产/销售/使用假药、劣药应该酌情从重处罚的行为

考点4：违反药品监督管理规定的法律责任：违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任，许可证、批准证明文件相关的法律责任

考点5：生产销售疫苗属于假/劣药的法律责任

考点6：违反麻醉、精神药品管理规定的法律责任：定点生产/批发/精二零售企业，执业医师，处方调配人，核对人，药监和卫生部门

考点7：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的法律责任，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的法律责任

考点8：违反中医药法相关规定的法律责任：违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂管理规定，中药材种植中使用剧毒、高毒农药的法律责任

考点9：药品质量侵权的法律责任：因药品质量问题受到损害的，生产假/劣药或明知是假药仍然销售，造成用药者损害的

这是一个与时俱进的科目，根据现行相关法律会产生相应变化。主要是对各种法律条文的记忆。记忆部分大，但历年侧重点基本一致。掌握全局，抓侧重点，一手抓“关键词”，一手抓“记忆方法”。

每年考试法规的阅读量相对较大，考查考生对知识的理解和细节的掌握情况。有些题可不用记忆，就似语文的阅读理解题，通过题目的阅读理解可直接得出相应正确答案选项，也有些题考查的比较细节，比如文字“陷阱”题，丢分的原因纯属于审题不正确，并不是对相应的知识点未掌握，容易出现不必要的丢分，因此，需要把控做题速度同时，还需注意细节。

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