2022年执业药师法规大纲有哪些变化

4月24日国家药监局正式发布2022年执业药师药事管理与法规考试大纲调整公告，2022年法规大纲相比2021年多个章节新增了不少内容，2022年执业药师法规大纲有哪些具体变化，一起来看看吧！

2022年执业药师法规大纲有哪些变化

对比2021年法规大纲，主要变化集中在第一章、第六章、第八章、第九章、第十章。由于国家十四五规划的发布，新增部分与十四五规划的发展重点有关。2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲有多处细微变化，比如生产、销售、使用假药单位承担的行政责任增加：根据《药品管理法》第一百一十九条规定,药品使用单位使用假药的，按照销售假药的规定处罚。相关人员承担的行政责任新增：根据《药品管理法》第一百一十九条规定,药品使用单位使用假药情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。

（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。

（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。

（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。

（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

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