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药物界的残酷竞争,药品上市前的考验(二)

来源:233网校 2020年2月23日

都说物竞天择,适者生存,优胜劣汰的规则放在药物界同样适用。一般来说,新药从研发到上市一直处于投资高、风险高以及竞争激烈的状态,且新药在这过程中很容易夭折,赔得人血本无归。

但同时,这种高风险、高投资的新药一旦上市,就有非常高的利润回报。所以哪怕一个药物从研发到上市销售需要耗费十年左右的时间,并且成功率仅有0.01%~0.02%,制药企业仍然愿意花费大量人力物力及资金研制新药。

新药从研发到上市的过程堪比取经路,这期间要药物要经历怎样的困难险阻呢?

二、新药研究

新药研究包括临床前和临床研究。临床前需要进行药理学和毒理学研究,这部分研究完才可以提交资料申报,经过国家批准后才能进行临床研究。

1、临床前药理毒理学研究

这部分研究包括药效学研究、药理学研究、药动学研究和毒理学研究。

(1)药效学研究

主要是研究药物的疗效。这部分研究分为体外和体内。体外是细胞和酶系统试验以及离体动物组织试验;体内研究就是动物试验。

动物试验一般选用小白鼠,为什么所以的动物试验前期都用小白鼠呢?原因有三个。

一是由于小白鼠的全基因组和人类的相似度非常高,很多人类难以治愈的疾病可以在小白鼠身上找到相似性状;

二是培育出的小白鼠几乎完全没有个体差异,不会对实验产生影响;

三是大白鼠和小白鼠数量充足,完全可以满足实验的需求数量,且成本相对较低。

(2)药理学研究

药理学研究是对受试药主要药效以外的药理作用研究。我国一般的药理学研究只限于安全药理学研究,主要研究受试药潜在的、不期望出现的对生理功能的不良影响,主要观察的是对中枢神经、心血管和呼吸系统等方面的影响。

(3)药动学研究

主要通过动物试验,了解受试药在体内的报考变化规律,阐明受试药的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点,为临床设计和优化给药方案提供参考。

(4)毒理学研究

主要是掌握受试药的主要毒性反应,了解毒性发生的靶部位、毒性的可逆性,确定毒性的剂量范围,为临床研究提供参考资料,保证临床研究用药安全。

2、临床药理学研究

临床研究的对象是人,动物实验的效果良好不代表药物用在人身上同样效果良好。药物上市前需要经过三期临床试验,为药物的安全性和有效性做数据支撑。

批准上市后,药物也需要进行临床试验,观察药物在长期使用情况下的疗效和不良反应。若上市后药物的不良反应严重,药品生产企业需要对药品进行召回。

(1)Ⅰ期临床试验

一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据。

(2)Ⅱ期临床试验

可采用试验、对照、双盲试验,对受试药的有效性和安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量。

(3)Ⅲ期临床试验

为扩大临床试验,应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例,为受试药的新药注册申请提供依据。

(4)Ⅳ期临床试验

新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应。

三、小结

一个药品能成功上市非常不容易,即使上市了,也要接受广大群众及药品监督管理部门的监督。若药品存在安全隐患或危害人体健康,上市的药会停止生产,生产企业需要将隐患药品全部收回。

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