都说物竞天择，适者生存，优胜劣汰的规则放在药物界同样适用。一般来说，新药从研发到上市一直处于投资高、风险高以及竞争激烈的状态，且新药在这过程中很容易夭折，赔得人血本无归。
但同时，这种高风险、高投资的新药一旦上市，就有非常高的利润回报。所以哪怕一个药物从研发到上市销售需要耗费十年左右的时间，并且成功率仅有0.01%~0.02%，制药企业仍然愿意花费大量人力物力及资金研制新药。
新药从研发到上市的过程堪比取经路，这期间要药物要经历怎样的困难险阻呢？
二、新药研究
新药研究包括临床前和临床研究。临床前需要进行药理学和毒理学研究，这部分研究完才可以提交资料申报，经过国家批准后才能进行临床研究。
1、临床前药理毒理学研究
这部分研究包括药效学研究、药理学研究、药动学研究和毒理学研究。
（1）药效学研究
主要是研究药物的疗效。这部分研究分为体外和体内。体外是细胞和酶系统试验以及离体动物组织试验；体内研究就是动物试验。
动物试验一般选用小白鼠，为什么所以的动物试验前期都用小白鼠呢？原因有三个。
一是由于小白鼠的全基因组和人类的相似度非常高，很多人类难以治愈的疾病可以在小白鼠身上找到相似性状；
二是培育出的小白鼠几乎完全没有个体差异，不会对实验产生影响；
三是大白鼠和小白鼠数量充足，完全可以满足实验的需求数量，且成本相对较低。
（2）药理学研究
药理学研究是对受试药主要药效以外的药理作用研究。我国一般的药理学研究只限于安全药理学研究，主要研究受试药潜在的、不期望出现的对生理功能的不良影响，主要观察的是对中枢神经、心血管和呼吸系统等方面的影响。
（3）药动学研究
主要通过动物试验，了解受试药在体内的动态变化规律，阐明受试药的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，为临床设计和优化给药方案提供参考。
（4）毒理学研究
主要是掌握受试药的主要毒性反应，了解毒性发生的靶部位、毒性的可逆性，确定毒性的剂量范围，为临床研究提供参考资料，保证临床研究用药安全。
2、临床药理学研究
临床研究的对象是人，动物实验的效果良好不代表药物用在人身上同样效果良好。药物上市前需要经过三期临床试验，为药物的安全性和有效性做数据支撑。
批准上市后，药物也需要进行临床试验，观察药物在长期使用情况下的疗效和不良反应。若上市后药物的不良反应严重，药品生产企业需要对药品进行召回。
（1）Ⅰ期临床试验
一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据。
（2）Ⅱ期临床试验
可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。
（3）Ⅲ期临床试验
为扩大临床试验，应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。
（4）Ⅳ期临床试验
新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应。
三、小结
一个药品能成功上市非常不容易，即使上市了，也要接受广大群众及药品监督管理部门的监督。若药品存在安全隐患或危害人体健康，上市的药会停止生产，生产企业需要将隐患药品全部收回。
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