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执业药师法规变动考点:药品监督管理技术支撑机构(二)

来源:233网校 2019年8月27日

2019年法规教材的第三章药品监督管理技术支撑机构的考点内容基本上都有改动,因此对于这一节的学习一定不能马虎。

本次整理的是变动内容药品监督管理技术支撑机构。

一、变动内容

国家药品监督管理局药品评价中心组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作
指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区) 交流合作
参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录
国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心职责负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果
受理和转办药品等涉嫌违法违规行为的投诉举报。投诉举报电话:12315
负责药品等的重大投诉举报办理工作的组织协调、督办及结果反馈
参与拟订药品等的行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度
负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析,提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、 整治行动的投诉举报案源信息报送工作
承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作
参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作
指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作
开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究,参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施
承担执业药师资格考试相关工作。即命审题,编写考试大纲和考试指南,命审题专家库、考试题库的建设和管理
组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作
组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范,协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作
承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作,收集报告相关信息
指导地方执业药师资格认证相关工作。协助实施执业药师能力与学历提升工程
开展执业药师资格认证国际(地区)交流与合作
国家药品监督管理局高级研修学院实施公务人员高级研修,承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究
承担职业化药品检查员教育和药品安全专业技术人员的培训工作
承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施
组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作
负责药品安全关键岗位从业人员(工种)技能鉴定相关工作
拟定药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施

解读:国家药品监督管理局药品评价中心又称国家药品不良反应监测中心,故该机构的职责关键词为:不良反应安全性评价目录。国家中药品种保护审评委员会职责:负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心职责关键词:投诉举报。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心职责关键词:准入考试注册。国家药品监督管理局高级研修学院职责关键词:培训

【单选题】参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药典委员会

B..国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局高级研修学院

D.国家药品监督管理局药品评价中心

参考答案:D
参考解析:国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。

二、考情分析

分析历年真题的考点可知,2015、2016和2017年关于药品监督管理机构的考点均有考查,其中16年还考查了药品监督管理技术支撑机构的职责,由于教材内容变动,变动考点的出题几率也有所上升,故教材中有改动的考点需要重视。法规丁老师带你了解更多考情<<

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