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执业药师法规变动考点:药品监督管理技术支撑机构(一)

来源:233网校 2019年8月27日

2019年法规教材的第三章药品监督管理技术支撑机构的考点内容基本上都有改动,因此对于这一节的学习一定不能马虎。

本次整理的是教材变动内容药品监督管理技术支撑机构。

一、内容

中国食品药品检定研究院承担食品、药品等的检验检测工作,抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作
质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作
负责医疗器械标准管理相关,生物制品批签发相关工作和化妆品安全技术评价工作
国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作
生产用菌毒种、细胞株的检定、收集、鉴定、保存、分发和管理工作。实验动物饲育保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作
食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作
负责研究生教育培养工作。开展食品药品检验检测国际(地区)交流与合作
国家药典委员会组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准
组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制
组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名
开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作
开展药品标准国际协调和技术交流,参与国际(地区)间药品标准适用性认证合作工作
组织开展《中国药典》和国家药品标准宣专培训与技术咨询,负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作,负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作
国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
负责仿制药质量和疗效一致性评价、再生医学与组织工程等涉及药品的技术审评
参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施
协调药品审评相关检查、检验等工作,理论、技术、发展趋势及法律问题研究
开展相关业务咨询服务及学术交流或国际交流与合作
承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作
国家药品监管理局食品药品药品审核查验中心组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件
承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查
承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查
承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查
承担国家级检查员考核、使用等管理工作
开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询
承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作
承担市场监管总局委托的食品检查工作

解读:中国食品药品检定研究院职责关键词:检验检测。国家药典委员会职责关键词:药品标准。国家药品监督管理局药品审评中心职责关键词:技术审评。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心职责关键词:检查

上述四个药品监督管理技术支撑机构的职责可根据关键词分析,做题时可根据关键词选出对应的药品监督管理技术支撑机构。

【单选题】负责仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

参考答案:B
参考解析:国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

二、考情分析

分析历年真题的考点可知,2015、2016和2017年关于药品监督管理机构的考点均有考查,其中16年还考查了药品监督管理技术支撑机构的职责,由于教材内容变动,考试时考到的几率也有所上升,故教材中有改动的考点都需要。法规丁老师带你了解更多考情<<

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