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2021执业药师《法规》常考点:进口药品注册管理

来源:233网校 2021-06-11 11:29:52

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【常考点:医疗机构对药剂的管理】

正常进口药品:应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案。

持有人为境外企业:应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

医疗机构因临床急需进口少量药品:经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准,可以进口。

进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品:应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证。

首次在中国境内销售的药品:在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口。

未取得药品批准证明文件进口药品:禁止进口。

疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品:禁止进口。

【巩固习题】

【单选题】根据《药品管理法》,下列进口药品违法事件,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚的是

A. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B. 未取得药品批准证明文件进口药品

C. 进口疗效不确切危害人体健康的药品

D. 进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

参考答案:A
参考解析:根据《药品管理法》的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的,可以依法减轻或免于处罚。

【单选题】关于药品进口管理的说法,错误的是

A. 普通药品进口备案时,需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

B. 对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,无需办理《进口药品通关单》

C. 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

D. 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

参考答案:C
参考解析:考查药品进口管理的基本要求,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》。

【单选题】进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法,正确的是

A. 进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾,应当以自用且数量合理为限,并接受海关监管

B. 除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

C. 在个人药品进出境过程中,应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因身体需要携带,方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D. 超过自用合理数量范围的药品应该退运

参考答案:A
参考解析:考查个人自用少量药品的进出境管理。选项B“没有限制”说法错误,应该是不得携带。选项C说法错误,海关查验的处方是原件,不是复印件。选项D“退运。”说法错误,超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。故答案为A。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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