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2021执业药师《法规》常考点:医疗机构对药剂的管理

来源:233网校 2021-06-13 00:33:20

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【常考点:医疗机构对药剂的管理】

1.医疗机构配备技术人员的规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

2.配制制剂的必备条件:医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

4.配制制剂的管理:

(1)品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

(2)配制制剂审批 省厅同意省局批准

(3)自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用。

特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。

(4)自配制剂销售 不得在市场销售。

5.药品采购、保存及调配处方的管理:

(1)采购:必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(2)保存:必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

(3)调配处方管理:必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方,应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字,方可调配。

【巩固习题】

【单选题】某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是( )

A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D. 加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

参考答案:D
参考解析:医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

【单选题】可作为医疗机构制剂申报的品种是

A. 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B. 鱼腥草注射液

C. 格列本脲黄芪胶囊

D. 鱼金注射液

参考答案:A
参考解析:考查医院制剂的品种范围。A为含特殊药品复方制剂,具体来说就是所含的咖啡因是第二类精神药品。精神药品在满足一定前提下可以作为医疗机构制剂申报,含第二类精神药品的制剂也是可以申报的。选项B和选项D是中药注射剂,选项C是中西药复方制剂,都不可以作为制剂申报。故答案为A。

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