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执业药师法规考点指引:药品研制与药品注册

来源:233网校 2019年9月4日

在法规考试中此节考试分数在3~5分,其中药品研制考查的主要是临床试验,一般是考查Ⅰ到Ⅳ期临床试验的工作内容以及病例数。药品注册一般考查的是药品注册的概念、分类以及药品批准文件。复习时可主要把握这几个考点。

一、药品研制的阶段

临床前研究实验室研究
药理毒理研究(新药临床前安全性评价)
临床研究I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验,病例数为20~30例
II 期临床试验药物治疗作用初步评价阶段,病例数不少于100例
Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段,病例数不少于300例
新药上市后研究Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段,病例数不少于2000例
临床评价

【2016年真题】【89-90】

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是()

90.属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()

参考答案:D、B
参考解析:GLP是《药物非临床研究质量管理规范》,属于临床前研究应遵循的规范。GCP是《药物临床试验质量管理规范》,属于临床试验阶段应遵循的规范,上市后研究工作包括Ⅳ期临床试验和临床评价。

二、药品注册

药品注册概念新药申请未在中国境内外上市销售的药品
仿制药申请仿与原研药品质量和疗效一致的药品
进口药品申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
药品注册分类1类境内外均未上市的创新药
2类境内外均未上市的改良型新药
3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5类境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

【2018年真题】[55~56]

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

56.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )

参考答案:B、C
参考解析:3类注册:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。5类注册:境外上市的药品申请在境内上市。

三、药品批准文件

药品批准文号国药准字H (Z、S、J) +4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装
《进口药品注册证》H(Z、S) +4位年号+4位顺序号,有效期5年
《医药产品注册证》H (Z、 S) C+4位年号+4位顺序号,有效期5年
新药证书号国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B

【2018年真题】[47~48]

A.国药证字J+4位年号+ 4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H + 4位年号+4位顺序号

47.生物制品批准文号的格式是()

48.化学药品《进口药品注册证》证号的格式是()

参考答案:B、C
参考解析:药品批准文号格式为国药准字H (Z、S、J) +4位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》证号格式为H(Z、S) +4位年号+4位顺序号。

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