在法规考试中此节考试分数在3~5分，其中药品研制考查的主要是临床试验，一般是考查Ⅰ到Ⅳ期临床试验的工作内容以及病例数。药品注册一般考查的是药品注册的概念、分类以及药品批准文件。复习时可主要把握这几个考点。
一、药品研制的阶段
| 临床前研究 | 实验室研究 | |
| 药理毒理研究（新药临床前安全性评价） | ||
| 临床研究 | I期临床试验 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20~30例 |
| II 期临床试验 | 药物治疗作用初步评价阶段，病例数不少于100例 | |
| Ⅲ期临床试验 | 治疗作用确证阶段，病例数不少于300例 | |
| 新药上市后研究 | Ⅳ期临床试验 | 新药上市后的应用研究阶段，病例数不少于2000例 |
| 临床评价 | ||
【2016年真题】【89-90】
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）
90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）
参考答案：D、B
参考解析：GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，属于临床前研究应遵循的规范。GCP是《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应遵循的规范，上市后研究工作包括Ⅳ期临床试验和临床评价。
二、药品注册
| 药品注册概念 | 新药申请 | 未在中国境内外上市销售的药品 |
| 仿制药申请 | 仿与原研药品质量和疗效一致的药品 | |
| 进口药品申请 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 | |
| 补充申请 | 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 | |
| 药品注册分类 | 1类 | 境内外均未上市的创新药 |
| 2类 | 境内外均未上市的改良型新药 | |
| 3类 | 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 | |
| 4类 | 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 | |
| 5类 | 境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别 |
【2018年真题】[55~56]
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)
55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )
56.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于( )
参考答案：B、C
参考解析：3类注册：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。5类注册：境外上市的药品申请在境内上市。
三、药品批准文件
| 药品批准文号 | 国药准字H (Z、S、J) +4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 |
| 《进口药品注册证》 | H(Z、S) +4位年号+4位顺序号，有效期5年 |
| 《医药产品注册证》 | H (Z、 S) C+4位年号+4位顺序号，有效期5年 |
| 新药证书号 | 国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号 |
| 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B | |
【2018年真题】[47~48]
A.国药证字J+4位年号+ 4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H + 4位年号+4位顺序号
47.生物制品批准文号的格式是（）
48.化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）
参考答案：B、C
参考解析：药品批准文号格式为国药准字H (Z、S、J) +4位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》证号格式为H(Z、S) +4位年号+4位顺序号。
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